所谓冻干机的自动控制应该包括二个部分,一是冻干机的各设备按冻干工艺要求在规定的时间自动走停,二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪,整个冻干进程不需要人工操作,当然如果需要也可进行人工干预。但有些冻干机的自动控制是不完全的,仅能自动跟踪冻干曲线,其余部分需人工操作。
有些冻干机的自动控制仅能到冻干结束,冻干结束之后的箱内压塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自动进行,需要人工操作,特别是蒸汽消毒部分,因涉及到许多阀门控制,人工操作比较麻烦,应该选择自动消毒程序的冻干机。
有些冻干机的自动控制是使用微机,操作、编程方便,显示的语言是冻干语言,还带有荧光屏,打印机和软盘,能同时储存几十个冻程序,每个程序内容可显示,整个程序内容可由打印机打出。而有冻干机的自动控制使用的是一种仪表,操作、编程均较麻烦,可储存的冻干程序也较少。
记录仪表对冻干机来说也是一个很重要的仪器,它能把整个冻干的实际过空地记录下来,以便日后存查,记录仪表大都采用多点记录仪,它既能打点,又能直接进行文字记录,还有数字显示系统。
预冻干燥在原位进行,减少干燥过程的繁琐操作,实现了冻干过程的自动化;
硅油作为循环介质,控温精度高,搁板温差≤1℃,干燥效果均匀;
可选配,进口INFICON皮拉尼规管。
可选配,进口爱德华真空泵。
搁板温度可调、可控、可摸索、中试和生产工艺;
可储存20个程序,每个程序可设36段,冷冻干燥机在运行过程中可修改程序参数,并记录后的干燥曲线;
触摸屏操作,PID控制,显示干燥曲线;
方形托盘不易变形,易于操作,便于清洗;
配置充气阀,可充干燥惰性气体;
干燥室采用高透光无色透明**玻璃门,在操作过程中能清晰观察物料的变化过程;
近些年来,冻干粉针技术凭借水针剂无法比拟的优势成为市场的宠儿。冻干粉针特别适用于附加值高的生物药品,和普通水针剂相比,冻干粉针的主要优点如下:
* 精确的灌装体积;
* 产品稳定性好;
* 冻干产品溶解速度快;
板层:
板层采用国际先进的焊接工艺制造。
1.内部施焊。
2.TIG焊。
3.轨道焊接技术
冷阱:
冷阱采用镜面抛光技术,表面光亮平整。水汽通道优化设计,使分子涌动阻力更小,捕水效率更高。
制冷系统:
采用世界的制冷压缩机,制冷系统安全稳定。
真空系统:
真空管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。
CIP系统:
在位清洗系统阀门及气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位清洗系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。CIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。清洗后残留水分清除采用德国进口水环泵,抽速大,清除彻底。
SIP系统:
采用脉动式预抽真空蒸汽灭菌方式,配备Fo值显示和记录,具备完整的安全连锁和互锁功能,箱体自带冷却功能。三重**压防护,确保安全。箱体高压压力容器设计,制造过程中所有部件均由工业X光机检测探伤,确保整体牢固、耐高压。在位消毒系统阀门均采用耐温可达350℃以上的进口原件。气动执行机构均采用进口原件,保证动作稳定、安全可靠。在位消毒系统管道采用自动轨道焊接,保证焊接牢固美观。SIP系统管道真空测漏采用氦质谱检测仪进行检测,保证真空系统达到高真空要求。消毒后残留水分清除采用德国进口水环泵,抽速大,清除彻底。高消毒温度可达150℃。
过程控制系统:
满足FDA 21 CFR PART 11电子记录、电子签名不可修改要求。精确控制,可重复、可还原。
板式换热器:
采用世界的板式换热器,换热效率高。
冻干机(lyophilizer或freeze dryer)起源于19世纪20年代的真空冷冻干燥技术经历了几十年的起伏和徘徊后,在后的20年中取得了长足进展。进入21世纪,真空冻干技术凭借其它干燥方法无法比拟的优点,越来越受到人们的青睐,除了在医药、生物制品、食品、血液制品、活性物质领域得到广泛应用外,其应用规模和领域还在不断扩大中。为此,真空冷冻干燥必将成为21世纪的重要应用技术。
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